(SeaPRwire) – إن العبء المالي لتكاليف الإنسولين العالية التي يواجهها المرضى وشركات التأمين يعزى غالبًا إلى الإطار التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، لكن دراسة جديدة تشير إلى أن شركات الأدوية كانت تستخدم أيضًا عمليات تسجيل البراءات للحفاظ على تكاليف عالية بشكل غير عادل. في قائمة FDA الرئيسية للأدوية والأجهزة والعلاجات الأخرى المعتمدة، وهي وثيقة تعرف باسم كتاب أورانج، يحكم ملكية براءة الاختراع لكل عنصر أي الشركات المسموح لها بتصنيع وبيع أي علاج. تتعامل FDA مع موافقة الأدوية، لكن براءات الاختراع تمنح من وكالة أخرى تمامًا، مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO).
على الرغم من وجود قواعد تحكم أي من التطورات التي تقوم بها الشركات الصيدلانية تستحق الإدراج في كتاب أورانج لإدارة الغذاء والدواء، إلا أن الخبراء يقولون منذ فترة طويلة إن الكتاب لا يزال مليئًا ببراءات الاختراع غير المناسبة التي تعوق غير عادلا المنافسة في السوق. لأن براءات الاختراع في كتاب أورانج تضمن فترة حصرية للسوق لصاحبها لا تقل عن 30 شهرًا حتى في مواجهة التحديات القانونية من الشركات الأصغر، فإن تقديم براءات اختراع إضافية لخطوط المنتجات يمكّن المصنعين من العمل دون منافسة – وبالتالي بيع المنتجات بأسعار أعلى – لفترات أطول. في حين أن براءة الاختراع تبقى في كتاب أورانج، لا يمكن لإدارة الغذاء والدواء الموافقة على دواء مكافئ جنيس.
تسلط دراسة نشرت في 16 تشرين الثاني/نوفمبر الضوء على كيفية استغلال سهولة التلاعب بكتاب أورانج مما تسبب مشكلات في تحديد أسعار لمجموعة واحدة من العلاجات: منتجات الإنسولين. ويشير ويليام فيلدمان، طبيب مساعد في مستشفى بريغهام ونساء، وأستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد، وأحد مؤلفي الدراسة الرئيسيين إلى أن استغلال براءات الاختراع شائع للغاية في سوق الإنسولين. وحتى بعد تخفيض تكلفة الإنسولين إلى 35 دولارا في الشهر في مارس 2023، “لا يزال لديك نظام لا يوجد فيه ما يكفي من المنافسة، والأسعار ما زالت عالية جدًا بالنسبة لهذه الأدوية التي توجد منذ فترة طويلة”.
حلل فيلدمان وزملاؤه جميع بيانات براءات الاختراع المتاحة للجمهور لدى إدارة الغذاء والدواء ومكتب براءات الاختراع الأمريكي على منتجات الإنسولين من 1986 إلى 2019. “لقد مررنا عبر كل كتاب أورانج من كل عام، واخترنا كل براءة اختراع فردية على كل منتج إنسولين”، يقول فيلدمان. خلال هذه الفترة، تمت الموافقة على 56 منتجًا للإنسولين الأصلية، من بعض أكبر شركات الأدوية في العالم بما في ذلك إلي ليلي ونوفو نوروديسك. كما درسوا تاريخ براءات الاختراع لأدوية جزيئية صغيرة أخرى (الفئة التي كان الإنسولين ينتمي إليها حتى عام 2020، عندما تم تصنيفه بشكل أكثر دقة على أنه علاج بيولوجي). في حين كان هناك تسجيل براءات اختراع متفرق في جميع أنحاء المجال، كان المتوسط العددي لسنوات الحماية في السوق لجميع الأدوية الجزيئية الصغيرة 14 سنة؛ منتجات الإنسولين بالمقابل كان متوسطها 16 سنة.
“إحدى الأشياء التي نظرنا فيها هي براءات الاختراع التي تم تقديمها بعد الموافقة التنظيمية”، يقول فيلدمان. تلك براءات الاختراع المتأخرة، التي يمكن تطبيقها إما على الدواء نفسه أو آلية التوصيل مثل الحقن، هي علامة على ما يطلق عليه الخبراء “سياج براءات الاختراع” أو مجموعات من براءات الاختراع التي تتداخل بطرق معقدة يمكن أن تجعل التحديات القانونية أكثر صعوبة. بالنسبة للأدوية مثل الإنسولين، التي تتطلب أجهزة توصيل، فإن هذه السياجات أسهل بكثير لإنشائها، حيث يمكن تسجيل براءة اختراع تقريبًا لكل عنصر من عناصر الجهاز. غالبًا ما تكون براءات الاختراع التي تمنع المنافسين المحتملين من تقديم أنظمة الإنسولين “على أجزاء أقلام الحقن التي لا تذكر الإنسولين في الواقع”.
في قرار صدر ضد شركة سانوفي -أحد المصنعين الرئيسيين لمنتجات الإنسولين- في عام 2021، قضت محكمة الدائرة الأولى بأن براءات الاختراع غير المتصلة بالمادة الفعالة للعلاج (مثل العديد من تلك المقدمة لأقلام الحقن)، لا ينبغي أن تحتسب في صنع القرارات حول ما يتم تضمينه في كتاب أورانج لإدارة الغذاء والدواء، وأنه يمكن معاقبة المصنعين على محاولة الحصول على الموافقة على هذه براءات الاختراع ذات النطاق الأصغر من قبل مكتب براءات الاختراع الأمريكي.
تشير البيانات من دراسة فيلدمان إلى أن مثل هذه الحوافز قد تكون ضرورية لتفكيك سياجات براءات الاختراع. في الثلثين من منتجات الدواء/الجهاز المركبة التي قدمها مصنعو الإنسولين خلال الفترة الزمنية التي تناولتها الدراسة، كانت هذه الأنواع من براءات الاختراع – الدقيقة والمحددة للجهاز وغير المتصلة بالدواء نفسه – هي الأخيرة التي انتهت مدتها، وطالت فترة الحماية القانونية من المنافسة لمدة متوسطة قدرها 5.2 سنوات.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
توفر SeaPRwire خدمات توزيع البيانات الصحفية للعملاء العالميين بلغات متعددة(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)
جاء جزء كبير من هذا الحماية الممتدة أيضًا من أكثر من 100 براءة اختراع تم تقديمها من قبل مصنعي الإنسولين بعد الموافقة التنظيمية على الدواء أو أداة التوصيل، وهو جدول زمني يتفق عليه عمومًا الخبراء بأنه يعكس محاولات إبداعية للحصول على ح
