- تم منح تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار CTx001 لعلاج الضمور الجغرافي الثانوي للتنكس البقعي المرتبط بالعمر.
- CTx001 هو علاج جيني قيد البحث يعتمد على الفيروس الغدي المرافق (AAV) ومصمم لتعديل مسارات متعددة في نظام المتممة.
- سبق أن حصل CTx001 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطوير دواء جديد (IND) وسيتم تقييمه في التجربة السريرية الأولى على البشر من المرحلة الأولى/الثانية Opti-GAIN.
(SeaPRwire) – ميونخ، 8 يناير 2026 — أعلنت شركة Complement Therapeutics GmbH (CTx)، وهي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية تطور علاجات الجيل التالي للأمراض التي يتوسطها نظام المتممة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف المسار السريع لعقار CTx001، المرشح العلاجي الجيني الرئيسي للشركة لعلاج الضمور الجغرافي (GA) الثانوي للتنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD). وقد سبق أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب تطوير دواء جديد (IND) الخاص بـ CTx001 للمضي قدمًا، مما يمكّن من تقدم البرنامج إلى مرحلة التطوير السريري.
يهدف تصنيف المسار السريع إلى تسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية التي تعالج حالات خطيرة ولديها القدرة على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. وهو مصمم لدعم التفاعلات الأكثر تكرارًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإتاحة العلاجات الجديدة المهمة للمرضى في وقت أقرب.
CTx001 هو علاج جيني جديد يعتمد على الفيروس الغدي المرافق (AAV) ومصمم لتوصيل نسخة مختصرة من مستقبل المتممة 1 (mini-CR1)، مع إمكانية تحقيق تعديل قوي طويل الأمد للمسارين الكلاسيكي والبديل لشلال المتممة. يعد الضمور الجغرافي شكلاً متقدمًا من التنكس البقعي الجاف الذي يؤدي إلى فقدان البصر غير القابل لل reversal، مع خيارات علاجية محدودة.
قال الدكتور رفيق حسن، الرئيس التنفيذي لشركة Complement Therapeutics: “يمثل منح تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ CTx001 معلمًا تنظيميًا مهمًا يعترف بخطورة الضمور الجغرافي، والاحتياج الطبي غير الملبى الذي يواجهه المرضى، بالإضافة إلى الإمكانات الابتكارية لـ CTx001 لمعالجة هذا الاحتياج بشكل ذي معنى”. وأضاف: “إلى جانب الموافقة الأخيرة على تطوير دواء جديد (IND)، يدعم هذا التصنيف جهودنا لتطوير CTx001 بكفاءة إلى المرحلة السريرية بينما نعمل على معالجة سبب رئيسي لفقدان البصر غير القابل لل reversal”.
سيتم تقييم CTx001 في التجربة السريرية الأولى على البشر من المرحلة الأولى/الثانية Opti-GAIN (Optimised Geographic Atrophy Interventional) على المرضى المصابين بالضمور الجغرافي الثانوي للتنكس البقعي المرتبط بالعمر، مع توقع إعطاء الجرعة الأولى لمريض في الولايات المتحدة في الربع الأول من عام 2026.
لمزيد من المعلومات تفضل بزيارة
الشعار –
المصدر: Complement Therapeutics
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.