- طريقة تحليلية حاصلة على براءة اختراع للقياس الدقيق للعامل الحادي عشر (FXI) نُشرت في مجلة Journal of Microbiology and Biotechnology
- مادة IgG Blocker الجديدة تزيل تداخل الأجسام المضادة غير المتجانسة، مما يضمن نقاءً من الدرجة السريرية ويخفف من مخاطر الخثار
(SeaPRwire) – يونجين، كوريا الجنوبية، 6 أبريل 2026 — أعلنت GC Biopharma (006280.KS)، الشركة الرائدة عالميًا في علاجات البروتينات المشتقة من البلازما، اليوم عن تقدم كبير في مراقبة سلامة الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). حيث طورت الشركة واعتمدت اختبارًا مناعيًا إنزيميًا (ELISA) حاصلاً على براءة اختراع يخفف بشكل فعال من تداخل الأجسام المضادة غير المتجانسة لقياس مستويات العامل الحادي عشر (FXI) بدقة — وهو شائبة حرجة مرتبطة بمخاطر الخثار.
نُشرت الدراسة، التي تحمل عنوان “تطوير واعتماد اختبار مناعي إنزيمي لقياس العامل الحادي عشر في منتجات الغلوبولين المناعي الوريدي من خلال التخفيف من تداخل الأجسام المضادة غير المتجانسة”، في عدد أبريل 2026 من مجلة Journal of Microbiology and Biotechnology (JMB).
ارتبطت أحداث الخثار المرتبطة بعلاج الغلوبولين المناعي الوريدي بعوامل التخثر المنشطة، مما دفع الهيئات التنظيمية العالمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إلى فرض مراقبة صارمة لمستويات العامل الحادي عشر. ومع ذلك، غالبًا ما تواجه الطرق التحليلية التقليدية قيودًا تقنية بسبب تداخل الغلوبولين المناعي ج بتركيزه العالي — وهو المكون الرئيسي للغلوبولين المناعي الوريدي — مع إشارات الكشف. يؤدي هذا التداخل بشكل متكرر إلى قراءات “إيجابية كاذبة” أو عدم القدرة على اكتشاف الشوائب الدقيقة، مما قد يعيق ضبط الجودة الدقيق أثناء التصنيع.
لمعالجة هذه التحديات، صمم فريق البحث والتطوير في GC Biopharma اختبارًا محسنًا يتضمن مادة IgG Blocker انتقائية. يقمع هذا النهج المبتكر التفاعلات البروتينية غير النوعية، مما يسمح بالقياس المعزول والدقيق للعامل الحادي عشر بغض النظر عن تركيز الغلوبولين المناعي ج في العينة. وقد تم اعتماد المنصة بالكامل وفقًا للمبادئ التوجيهية ICH Q2(R2).
قال جاي أوك جيونغ، رئيس قسم البحث والتطوير في GC Biopharma: “من خلال إنشاء هذا الإطار التحليلي المتقدم، رفعنا بشكل كبير قدراتنا في ضبط الجودة لعلاجات الغلوبولين المناعي. نحن ملتزمون بالاستفادة من التقنيات المعتمدة والقائمة على الدقة لتزويد السوق العالمي بمشتقات البلازما عالية الجودة، مع إعطاء الأولوية لسلامة المرضى والتميز السريري فوق كل شيء.”
حول GC Biopharma
GC Biopharma (المعروفة سابقًا باسم Green Cross Corporation) هي شركة أدوية حيوية مقرها في يونج-إن، كوريا الجنوبية. تمتلك الشركة خبرة تزيد عن نصف قرن في تطوير وتصنيع مشتقات البلازما واللقاحات، وهي توسع وجودها العالمي من خلال دخولها الناجح للسوق الأمريكية لعقار Alyglo® (الغلوبولين المناعي ج الوريدي) في عام 2024. تماشيًا مع مهمتها لتلبية متطلبات الرعاية الصحية المستقبلية، تواصل GC Biopharma دفع عجلة الابتكار من خلال الاستفادة من قدراتها الأساسية في البحث والتطوير في هندسة البروتينات والرنا المرسال (mRNAs) ومنصة توصيل الأدوية بالجسيمات النانوية الدهنية (LNP) لتطوير علاجات في مجال الأمراض النادرة وكذلك مجال المناعة والالتهاب (I&I). لمعرفة المزيد عن الشركة، تفضل بزيارة https://www.gcbiopharma.com/eng/
قد يحتوي هذا البيان الصحفي للأدوية الحيوية على بيانات تطلعية، تعبر عن المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة GC Biopharma. ولا تمثل مثل هذه البيانات أي ضمان من قبل GC Biopharma أو إدارتها للأداء المستقبلي وتتضمن مخاطر وعوامل عدم يقين معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى. ولا تتحمل GC Biopharma أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي وارد في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، إلا كما يقتضي القانون أو قواعد البورصة.
جهات الاتصال في GC Biopharma (الوسائط)
سوهي كيم
shkim20@gccorp.com
يلين جون
yelin@gccorp.com
يونجاي نا
yjy6520@gccorp.com
المصدر: GC Biopharma
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.