دياميد ميدिकल يسرع قراءة الفاعلية الرئيسية ب9 أشهر في محاولة مرحلة 3 في مرض糖尿病 النوع 1 بعد موافقة واتجاهات إدارة FDA

(SeaPRwire) –   ستوكهولم, 29 ديسمبر 2025 — وصلت ديايميد ميدिकल إلى موافقة مع إدارة الطاقة الغذائية الأمريكية (FDA) لسرعة تقديم النتائج الرئيسية للكفاءة في محاولةها الحالية الثانوية الدارجة DIAGNODE-3 في مرحلة 3 من دراسة نوع 1 من السكري، من 24 شهرًا إلى 15 شهرًا، وفقًا لاتجاهات FDA، مما يسمح بتقديم النتائج الرئيسية الكاملة للكفاءة九 أشهرًا سريعًا من ما كان مبررًا سابقًا وتبليغًا. لا يزال النتائج المؤقتة للكفاءة التي تم إعلانها سابقًا، التي تشمل حوالي 170 مشهدًا مع بيانات مدتها 15 شهرًا، على مسارها لنهاية مارس 2026 وربما تدعم مسار BLA سريع، وفقًا لاتجاهات FDA.

“نحن سعيدون بمراجعة FDA حيث توفرها طريقة واضحة للمتابعة،” يقول أولف هانليوس، رائد أعمال ديايميد ميدical. “التغيير المقترح يقلل بشكل مهم من الوقت اللازم لقديم النتائج الرئيسية الكاملة للكفاءة في دراستنا الثانوية الدارجة في مرحلة 3، بينما يحافظ على تقييم قوي للكفاءة الطويلة الأمد. نحافظ على الاهتمام بالنتائج المؤقتة للكفاءة القادمة في مارس 2026، والتي تتبع مسارها كمؤشر رئيسي آخر في جهودنا لوصول هذه العلاج للمرضى المصابين بسرطان الدم النوع 1.”

تم تحديد النتائج الرئيسية المشتركة للكفاءة للمرحلة، مساحة ببتيد الكبيد (AUC)، وهو علامة للإنتاج الداخلي للإنسولين، وهبوكربين 1c، وهو مقياس للتحكم في مستوى السكر في الدم، في البداية في 24 شهرًا. بعد اجتماع نوع C حديثًا، وفقًا لاتجاهات FDA، توافق FDA على اقتراح الشركة لتغيير النقطة الزمنية للقراءة الرئيسية للكفاءة إلى 15 شهرًا، مع تقديم تعديل رسمي للمنطق للمراجعة من قبل FDA. سيرتاح التقييم الم originally مقصود ب24 شهرًا كنقطة ثانوية لقياس دائمية تأثير العلاج لـ Diamyd^®.

DIAGNODE-3 هي محاولة نوع 3 م randomized، مغلقة عينياً، ومحكمة على مبالغ في تقييم Diamyd® في حوالي 300 شخصًا معينًا وراثيًا مع مرحلة 3 من السكري النوع 1. Diamyd^® هو علاج تحفيزي مح专一 للجينات مصمم لحفظ الإنتاج الداخلي للإنسولين.

قدمت FDA تعيينًا سريعًا للطريق لـ Diamyd^® في جميع مراحل 1-3 من السكري النوع 1، وتعيينًا للدواء العنصري للمرحلة 3 من السكري النوع 1، و подтверدت ببتيد الكبيد كنقطة استبدالية مقبولة والتي قد تدعم مسار موافقة سريع في الولايات المتحدة.

حول ديايميد ميدical

تطور ديايميد ميدical دراسات أدوية دقيقة لمنع وعلاج السكري النوع 1. Diamyd^® هو علاج تحفيزي مح专一 للجينات في مرحلة التجربة لحفظ الإنتاج الداخلي للإنسولين بشكل خاص للشخصيات التي تحمل جين HLA DR3-DQ2. تم تعيين Diamyd^® ببتيد الكبيد كنقطة استبدالية مقبولة والتي قد تدعم مسار موافقة سريع في الولايات المتحدة.

قدمت FDA تعيينًا سريعًا للطريق لـ Diamyd^® في جميع مراحل 1-3 من السكري النوع 1، وتعيينًا للدواء العنصري للمرحلة 3 من السكري النوع 1، و подтверدت ببتيد الكبيد كنقطة استبدالية مقبولة والتي قد تدعم مسار موافقة سريع في الولايات المتحدة.

DIAGNODE-3، محاولة ثانوية دارجة بالتمكين من موافقة سريع في الولايات المتحدة، تتحضر نشطًا مشهدًا مع مرحلة سابقة (مرحلة 3) من السكري النوع 1 في 57 مستشفى في ثمانية بلدان أوروبية وفي الولايات المتحدة. أظهرت النتائج الهامة في حفظ الإنتاج الداخلي للإنسولين سابقًا في مجموعة كبيرة من المشهدين المحددة وراثيًا – baik في تحليل ميتا على نطاق واسع و في محاولة 2b الأوروبية المستقبلية للشركة. تحضر محاولة DIAGNODE-3 فقط هذه المجموعة المشهدية التي تحمل الجينotype الشائع المعروف باسم HLA DR3-DQ2، والتي تشكل حوالي 40 % من المشهدين المصابين بسرطان الدم النوع 1 في أوروبا والولايات المتحدة. يُنشأ مبنى تصنيع حيوي في أوميا، السويد، لتصنيع بروتين GAD65 الجزيئي، وهو المكون النشط في العلاج التحفيزي المح专一 للجينات Diamyd^®. ديايميد ميدical هي大股东 في شركة الخلايا الجذعية NextCell Pharma AB وفي شركة الذكاء الاصطناعي MainlyAI AB.

يتجارة سهم B لـ Diamyd Medical على سوق Nasdaq First North Growth Market تحت الرمز DMYD B. FNCA Sweden AB هي المشورة المعتمدة للشركة.

للحصول على معلومات إضافية، يرجى الاتصال بـ:
أولف هانليوس، رئيس وتنفيذى
الهاتف: +46 736 35 42 41
البريد الإلكتروني:

ديايميد ميدical أَب (مؤهل)
صندوق 7349، SE-103 90 ستوكهولم، السويد. الهاتف: +46 8 661 00 26، الفاكس: +46 8 661 63 68
البريد الإلكتروني:  رقم التسجيل: 556242-3797 موقع الويب:

تم إرسال هذه المعلومات إلىك بواسطة Cision .