Neurophet تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) لـ “Neurophet AQUA AD Plus”، مما يمثل معلمها التنظيمي الثالث في الولايات المتحدة

• بعد AQUA و SCALE PET، يؤكد أحدث تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ريادة Neurophet في تحليل صور مرض الزهايمر القائم على الذكاء الاصطناعي
• يدعم التحليل المتقدم لميزات التصوير العصبي المرتبطة بالنزيف الدماغي الدقيق والوذمة اتخاذ القرارات السريرية المستندة إلى التصوير ويسرع التوسع في السوق الأمريكية

(SeaPRwire) –   سيول، كوريا الجنوبية، 6 فبراير 2026 — أعلنت شركة Neurophet (الرئيسان التنفيذيان جيك جونكيل بين ودونغ هيون كيم)، وهي شركة حلول الذكاء الاصطناعي (AI) لتشخيص وعلاج اضطرابات الدماغ، اليوم أن حلها البرمجي، Neurophet AQUA AD Plus، وهو حل شامل لتحليل التصوير العصبي للتقييم السريري المتعلق بمرض الزهايمر، قد حصل على تصريح 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

يمثل هذا التصريح ثالث تصريح 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة Neurophet، بعد Neurophet AQUA، وهو برنامج لتحليل صور التنكس العصبي في الدماغ، و Neurophet SCALE PET، وهو برنامج تحليل كمي لصور PET. يؤكد هذا الإنجاز بشكل أكبر على سلامة وفعالية مجموعة المنتجات الأساسية لشركة Neurophet وفقًا للمعايير التنظيمية العالمية.

Neurophet AQUA AD Plus هو حل برمجي مصمم لدعم التقييم السريري المستند إلى التصوير عبر سلسلة رعاية مرض الزهايمر. يقوم البرنامج بإجراء تحليل كمي لصور الرنين المغناطيسي والتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)، مما يتيح التسمية الآلية، والتصور، والقياس الحجمي لهياكل الدماغ والآفات، بالإضافة إلى تحليل نسبة قيمة الامتصاص الموحدة (SUVR). يمكن مقارنة النتائج الكمية ببيانات مرجعية معيارية لدعم تقييم التنكس العصبي والضعف الإدراكي.

النسخة الأمريكية من Neurophet AQUA AD Plus، التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هي حل مطور يبني على قدرات Neurophet AQUA AD. باستخدام تحليل صور الرنين المغناطيسي للدماغ القائم على الذكاء الاصطناعي، يقوم البرنامج بتحليل وقياس تلقائي لـ:

– الآفات منخفضة الكثافة المرتبطة بالنزيف الدماغي الدقيق والترسب الدموي السطحي، و

– الآفات عالية الكثافة المتعلقة بوذمة الدماغ

من خلال توفير تحديد الآفات وعددها تلقائيًا، يساعد البرنامج الأطباء على تقييم عوامل الخطر المستندة إلى التصوير بشكل أكثر دقة ويدعم اتخاذ قرارات سريرية مستنيرة ومخصصة للمريض عند تقييم المرضى الذين يخضعون لإدارة علاجية متعلقة بمرض الزهايمر.

قال جيك جونكيل بين، الرئيس التنفيذي المشارك لشركة Neurophet: “يمثل الحصول على تصريح 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Neurophet AQUA AD Plus علامة فارقة مهمة تسمح لنا بتقديم تقنيتنا المتقدمة لتصوير مرض الزهايمر على نطاق أوسع في السوق الأمريكية”. “نحن نخطط لتسريع توسعنا في جميع أنحاء الولايات المتحدة من خلال تعزيز التعاون مع المؤسسات الصحية والشركاء الاستراتيجيين.”

تم تصنيف Neurophet AQUA AD Plus سابقًا كتقنية طبية مبتكرة في كوريا الجنوبية في سبتمبر 2025. بناءً على هذا الزخم، تخطط Neurophet لتوسيع التبني السريري للحل تدريجيًا عبر المرافق الصحية العالمية، مما يزيد من توسيع بصمتها العالمية في مجال التصوير العصبي القائم على الذكاء الاصطناعي.

حول Neurophet

تتخصص Neurophet في تطوير حلول لدعم التشخيص، وأدلة العلاج، وأجهزة العلاج التي تستهدف اضطرابات الدماغ بناءً على تقنية الذكاء الاصطناعي (AI) المتطورة. تأسست الشركة في عام 2016 على يد الرئيسين التنفيذيين جيك جونكيل بين ودونغ هيون كيم، اللذين قاما بتطوير نظام الملاحة العصبية من الجيل التالي.

تشمل المنتجات الرئيسية برنامج تحليل الرنين المغناطيسي للدماغ “Neurophet AQUA”، وبرنامج التحليل الكمي لصور PET “Neurophet SCALE PET”، وبرنامج تخطيط علاج تصوير الدماغ للتحفيز الكهربائي والمغناطيسي للدماغ “Neurophet tES/TMS LAB”، وبرنامج وصف ومراقبة علاج مرض الزهايمر “Neurophet AQUA AD” لتتبع فعالية العلاج والآثار الجانبية، وبرنامج تحليل صور التصلب المتعدد “Neurophet AQUA MS”.

تضع Neurophet أولوية قصوى لمساعدة المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدماغ. بناءً على الخبرة في علم الأعصاب، ستواصل Neurophet التحدي والنمو لاستكشاف صحة الدماغ البشري وريادة الحلول لأمراض الدماغ باستخدام تقنية الذكاء الاصطناعي.

المصدر: Neurophet